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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》公布
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国家市场监督管理总局令
第48号
局长 张工
2021年8月26日
体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则
第二章 基本要求
第三章 体外诊断试剂注册
第一节 产品研制
第二节 临床评价
第三节 注册体系核查
第四节 产品注册
第四章 特殊注册程序
第一节 创新产品注册程序
第二节 优先注册程序
第三节 应急注册程序
第五章 变更注册与延续注册
第一节 变更注册
第二节 延续注册
第六章 体外诊断试剂备案
第七章 工作时限
第八章 监督管理
第九章 法律责任
第十章 附 则
第一百二十五条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。
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